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近日,國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》,這不僅是做好特殊醫學用途配方食品安全監管的重要舉措,更是特殊醫學用途配方食品行業規范發展中的重要一步,將成為行業未來平穩健康發展的基礎。

□ 新政解讀

□ 本報記者 萬靜

為指導特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)企業規范標注產品標簽和說明書,引導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品,近日,國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》(以下簡稱《指南》)。

《指南》對特醫食品標簽和說明書標注的產品名稱、產品類別、配料表、營養成分表等13項內容及主要展示版面內容進行了細化明確,同時還對特醫食品標簽和說明書的“禁止性要求”也進行了明確,禁止相關企業在產品宣傳上使用包括“特效”“全效”等涉及虛假、夸大性詞語,盡量避免誤導消費者行為的出現。

業內評價指出,《指南》的發布,不僅是做好特醫食品安全監管的重要舉措,更是特醫食品行業規范發展中的重要一步,將成為行業未來平穩健康發展的基礎。

加強標識標簽管理

特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,必須在醫生或臨床營養師的指導下使用。常為人們熟知的特醫食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品,和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,比如消化道外科手術患者、腫瘤放化療患者、糖尿病患者、腎透析患者等食用的具有特殊用途配方食品。

從我國相關管理法規的嚴格程度來看,特醫食品僅次于藥品,遠高于普通食品及保健食品。加強對特醫食品的市場監管首先要從加強標識標簽的管理開始。

《指南》強調,特醫食品標識應符合相關法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定,涉及特醫食品注冊證書內容的,應當與注冊證書內容一致。要求特醫食品的標簽、說明書應真實規范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨,不得含有虛假、夸大或者絕對化語言。

《指南》系統歸納總結特醫食品標簽和說明書需要標示的13項內容,細化企業對產品名稱、商品名稱和商標的字體要求,明確特定全營養配方食品臨床試驗標注要求,提出了“警示說明和注意事項”內容字體和警示用語要求。

針對當前一些產品的主要展示版面標注內容繁多復雜,不利于消費者清晰識別問題,《指南》明確提出主要展示版面應標注的內容,首次提出特醫食品最小銷售包裝應標注特醫食品專屬標志“小藍花”。標志應標注在標簽主要展示版面左上角或右上角,可以按樣式等比例變化。非特醫食品不得冒用、盜用特醫食品標志。

隨著我國經濟社會不斷發展,人民群眾健康需求的不斷提高以及老齡化社會群體的不斷增大,特醫食品產業正處于快速發展時期。

此次市場監管總局發布的《指南》屬于技術指導性文件,旨在規范特醫食品企業標識,引導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用,進一步提升全社會對特醫食品的認知度和辨識度。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋介紹稱,《指南》中明確了特醫食品專屬標志“小藍花”的使用,為特醫食品的定位、使用、認識提供了“身份標識”。《指南》的制定并發布,不僅是市場監管總局落實“四個最嚴”要求,切實做好特醫食品安全監管的重要舉措,更是特醫食品行業規范發展中的重要一步,成為行業未來平穩健康發展的基礎。

避免虛假夸大宣傳

世界上首例特醫食品誕生于20世紀50年代的美國,用于苯丙酮尿癥的膳食治療。隨后有許多發達國家開始廣泛使用特醫食品來解決嬰幼兒的營養吸收問題,并為其制定了嚴格的管理措施和使用標準。

而我國目前的特醫食品行業還處于發展的初級階段,但國內有特殊營養需求的群體卻十分龐大,現有的特醫食品還無法滿足市場需求。特醫食品市場“魚龍混雜”、亂象突出。

2019年5月,山東省青島市黃島區市場監管局,對媒體披露的“固體飲料冒充特醫奶粉潛入北京幾家醫院的院內商店”的涉事企業“青島金大洋乳業有限公司”進行核查,此后對其生產經營標簽不符合食品安全法規定等違法行為作出行政處罰決定。

2020年5月,市場監管總局專門責成湖南省市場監管部門,對媒體披露的湖南省郴州市永興縣愛嬰坊母嬰店將一款固體飲料冒充特醫食品銷售給牛奶過敏兒童、并虛假宣傳特殊功能、涉嫌消費欺詐的事件進行徹查,并及時向社會公布調查結果。最終永興縣市場監管局對涉事經營者作出頂格罰款200萬元的行政處罰決定,對63名投訴的消費者已賠償近103萬元。

2021年8月,廣東省深圳市市場監管局南山監管局對益康元(深圳)健康科技有限公司,因經營標簽不符合規定的食品(固體飲料)、未建立食品銷售記錄制度、未保存相關銷售憑證等違法行為,作出罰沒1452.57萬元、罰款284.62萬元的行政處罰決定。

近年來特醫食品的處罰案例還有很多,綜合來看主要的特征都是對于特醫食品的成分標識介紹含混不清,或者“渾水摸魚”、夸大其詞等等。

為此,在此次市場監管總局發布的《指南》中,對于特醫食品標簽和說明書的“禁止性要求”也作出了明確要求,對企業在產品宣傳上的行為進行了約束,盡量避免誤導消費者行為的出現。《指南》規定,特醫食品標簽和說明書中不得標注涉及虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語,如“特效”“全效”等內容;涉及預防、治療疾病的詞語,如“預防”“治療”“速康”“優術”等內容;涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語,如“神效”等內容。

對此,厲梁秋指出,特醫食品組成成分眾多復雜,更是直接影響到疾病狀態人群的健康安全。《指南》中對涉及特醫食品標識的各項內容予以明確細化,將更好地指導幫助行業企業規范特醫食品標簽和說明書標注,也將有力推動特醫食品的科學使用和消費者的理性認知,減少市場銷售環節的宣傳不當行為,避免誤導消費者或讓消費者產生混淆。

逐步完善相關標準

隨著社會發展,人們對自身營養狀況日益關注,越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用,我國特醫食品市場迎來新的發展機遇。特醫食品相關法律法規和標準的逐步完善,有助于醫護群體接受并在臨床中指導幫助消費者更好地使用特醫食品。

2010年、2013年我國陸續發布了《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》和《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。

這些規范性文件對特醫食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等都作出了詳細的規定,明確特醫食品的配方應該以醫學或營養學的研究結果為依據,其安全性及臨床應用(效果)均需要經過科學證實。

2016年7月1日起正式實施的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,以及此后發布的《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》等,又從行政審批許可、市場準入等方面不斷完善特醫食品的相關法規體系建設。

而此次《指南》又從特醫食品的標識標簽管理方面加強了對特醫食品市場的監管力度。

北京協和醫院臨床營養科主任醫師陳偉表示,特醫食品標簽和說明書的規范標注,能更好地幫助消費者理解產品的特質,避免出現把特醫食品當成“神藥”的情況。同樣,醫生和臨床營養師也能更好地了解特醫食品的適用人群和范圍,推動特醫食品在臨床方面的規范化應用。

隨著政策的不斷完善,特醫食品市場中存在的種種亂象和問題有望得到解決,特醫食品市場有望迎來進一步突破。