2018年4月25日，國家藥品監督管理局發布2018年第13號公告，對10%葡萄糖酸鈣注射液說明書作出修改。公告明確10%葡萄糖酸鈣注射液的性狀為：“葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現結晶現象。國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶后可使用。但目前暫不推薦結晶后使用”，對長期來10%葡萄糖酸鈣注射液的溶液過飽和而易產生結晶析出帶來可見物增加的問題出現后的藥品處置作了規定。為安全使用本藥品，公告同時對企業、醫院、醫生和患者在生產、應用本品中所承擔的責任作了規定，要求生產方對本藥品“采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥”。

葡萄糖酸鈣注射液作為一款二十世紀上半葉就開始使用的藥物，以其確切的療效一直為鈣缺乏、急性血鈣過低、過敏性疾患、心臟復蘇及堿、鎂、氟等中毒解救等患者的治療和搶救發揮著不可替代的作用。

然而，自誕生以來，葡萄糖酸鈣注射液一直以過飽和的劑型(10%10ml)供應臨床。該藥在發揮出藥物固有作用的同時，十分常見的結晶析出導致的安全隱患一直伴隨著臨床。

早在1964 年10 卷9 期的《藥學通報》中，我國藥劑學泰斗，國家藥典委員會首批成員顧學裘就曾發表題為《葡萄糖酸鈣注射液的穩定問題》的學術文章，指出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和溶液，在貯藏期間易析出沉淀……”據不完全統計，從2015年4月30開始，國家食品藥品監督管理總局發布對河南某廠生產的10%葡萄糖酸鈣注射液抽檢不合格質量問題通告后，總計抽檢不合格通報達20次以上，涉及多家企業。不合格的共同原因均為可見異物的檢出導致產品不合格。如此普遍的問題并非一家企業的問題，根源為該產品設計中的溶液過飽和導致結晶析出的必然因果關系。

結晶析出所致的可見異物經靜脈注射入血后則會帶來系列安全問題，如：顆粒導致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質量和療效，重者影響用藥人的健康，甚至生命危險;同時，因過飽和濃度鈣離子快速進入血液帶來的全身發熱和體內血鈣濃度在短時間內急劇升高而可能產生心律失常，甚至心跳停止、嘔吐、惡心等嚴重的不良反應。

此次修訂后葡萄糖酸鈣注射液說明書同時標示：10%葡萄糖酸鈣注射液的輔料成份為：“乳酸、依地酸二鈉、焦亞硫酸鈉”等。2020版《中國藥典》也明確標示10%和5% 10ml 葡萄糖酸鈣注射液以下特點：“本品中需添加鈣鹽或其他適宜的穩定劑，但加入的鈣鹽按鈣(Ca)計算，不得超過葡萄糖酸鈣中含有鈣量的5.0%。”本品在生產中增加了成份復雜的上述輔料有可能帶來藥品與輔料間相互作用，輔料的過敏等問題也不能讓人忽略，需要提前預警或關注。

修改后的說明書對“國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶后可使用。但目前暫不推薦結晶后使用”的規定，是國家對人民高度負責的決策，表明我國對該藥物執行了比國外更高的監督標準。

公告要求“臨床醫師應當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析”和“患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書”的規定，則對過飽和10%葡萄糖酸鈣注射液提出了更為嚴格應用的要求，需要醫院、醫生和患者在應用前謹慎檢查、選擇和應用中的密切觀察。

相比于對數量較少的藥品生產企業管控，對據2019年統計全國擁有二級以上的9941家醫院，加海量的未評級的醫院和各類診所來說，把這一公告內容普及貫徹到各醫院和一線醫生的工作量十分龐大，如未能及時有效把公告內容落實到位，將持續給患者帶來用藥風險，也給醫院、醫生帶來法律責任風險，并易誘發醫患糾紛甚至醫療事故。為此，迫切需要有關部門和醫院重視這項工作，按國家法規做好培訓教育，為患者和醫生提供用藥更為安全，同時避免法律風險的良好醫療環境。

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