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3月3日，記者從福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦獲悉，為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，其采取“嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)、重執(zhí)法、提能力”四條措施強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，2022年全年發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目563項(xiàng)，責(zé)令整改62家次；立案19件，罰沒款822.933萬元。

嚴(yán)監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。廈門藥品稽查辦突出工作重點(diǎn)，分別制定年月周檢查計(jì)劃并組織開展。工作中不僅對(duì)檢查情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，了解檢查中遇到的問題，并且對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和登記，及時(shí)掌握檢查任務(wù)的整體進(jìn)展，確保監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)。2022年，共檢查企業(yè)80多家次，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目563項(xiàng)，責(zé)令整改62家次，已完成整改51家次。

強(qiáng)服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。廈門藥品稽查辦高度關(guān)注新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)上市情況，緊盯企業(yè)“卡脖子”問題，主動(dòng)下沉，選派業(yè)務(wù)骨干走進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的12家IVD生產(chǎn)企業(yè)，就產(chǎn)品注冊(cè)、體系建設(shè)、質(zhì)量控制等問題，進(jìn)行幫扶指導(dǎo)和政策答疑，解決企業(yè)急難愁盼問題，全力助推產(chǎn)品上市。

重執(zhí)法，優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境。廈門藥品稽查辦聚焦醫(yī)用口罩、新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控產(chǎn)品，深入開展專項(xiàng)執(zhí)法，建立案件掛牌推進(jìn)制度，集中執(zhí)法力量，加大執(zhí)法辦案力度，查處了一批涉疫醫(yī)療器械的案件，優(yōu)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，服務(wù)于全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年，共立案19件，已經(jīng)辦結(jié)17件，罰沒款822.933萬元。

提能力，爭(zhēng)創(chuàng)一流藥監(jiān)隊(duì)伍。廈門藥品稽查辦創(chuàng)新干部教育培訓(xùn)模式，建立“四個(gè)一”培訓(xùn)機(jī)制，即每周一個(gè)學(xué)習(xí)主題的“一周一題”、每月一堂培訓(xùn)專題的“一月一課”、每季一篇學(xué)習(xí)心得的“一季一文”、每年一期交流研討的“一年一講”，著力提升“兩品一械”檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)和實(shí)踐能力，爭(zhēng)創(chuàng)一流藥監(jiān)干部隊(duì)伍，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。