界面新聞記者 | 陳楊
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界面新聞編輯 | 謝欣
從獲批到商業(yè)化經歷了8個月，從商業(yè)化到停產也經歷了8個月。這就是國內首款獲批的新冠新藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗的命運。
3月24日，港股上市公司騰盛博藥發(fā)布2022年業(yè)績公告及所得款項用途變更公告。其中，最引人注目的事項為，公司決定結束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法項目，并已停止生產工作以將資源重新轉向核心項目。
3月27日收盤，騰盛博藥股價為5.010港元/股，微跌0.40%。而時間線拉長來看，其相較于此前高點已經跌去約六成。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。三方于2020年3月成立合資公司騰盛華創(chuàng)。2021年12月，國家藥監(jiān)局（NMPA）應急批準騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。
新冠病毒中和抗體的設計思路是以結合細胞的病毒的S蛋白結構為靶標，阻斷病毒與人體細胞結合。相較于抗新冠病毒小分子藥物，中和抗體的優(yōu)勢在于副作用小、藥物相互作用 （DDI）少，適用人群更廣，但劣勢是難以應對病毒S蛋白突變，生產成本高，儲存運輸條件嚴格，注射給藥患者依從性低等。
實際上，直到獲批8個月后，安巴韋單抗/羅米司韋單抗才在2022年7月開始商業(yè)化。時任騰盛博藥總裁、大中華區(qū)總經理、首席執(zhí)行官的羅永慶當時曾解釋，時間主要花在生產質量管理規(guī)范（GMP）認證上。此外，安巴韋單抗/羅米司韋單抗在國內通過華潤、國藥等藥品流通公司向全國推廣。
而在這期間，新冠病毒已經過多輪變異。2022年3月和2023年1月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗被先后納入第九版、第十版新型冠狀病毒感染診療方案。但其中均提到，奧密克戎株感染病例已取代德爾塔株成為主要流行株，可能降低了一些單克隆抗體藥物對其中和作用。
此前，國外已有多款新冠中和抗體藥物因有效性問題被限制使用，如2022年，美國食藥監(jiān)局（FDA）宣布限制再生元的REGEN-COV（casirivimab/ imdevimab）、禮來/君實的bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法的緊急使用授權（EUA）。今年1月26日，FDA又宣布暫停阿斯利康長效中和抗體Evusheld的EUA。
本次公告顯示，騰盛博雅決定結束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法項目的原因包括，不斷演變的新冠病毒趨勢，美國衛(wèi)生與公共服務部將于2023年5月結束新冠病毒的聯邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，以及被拖延的CDMO（醫(yī)藥定制研發(fā)生產）現場監(jiān)管核查。
此前，該藥物的全部適銷產品出售給了全國25個省份及358家醫(yī)院，錄得銷售收入約5160萬元。這也是騰盛博藥2022年的全部收入。
與之對比的是，2022年7月，羅永慶介紹，公司前后投入了超過兩億美元研發(fā)該藥物，以確保其研發(fā)和商業(yè)化順利進行。
而值得注意的是，就在開始商業(yè)化僅僅兩個月后，2022年9月，在騰盛博藥工作了兩年的羅永慶離職，履新云頂新耀。在進入騰盛博藥前，羅永慶曾供職于吉利德中國，領導多款傳染病領域藥物進入中國市場。
羅永慶離職后，公司首席執(zhí)行官、大中華區(qū)總經理分別由原首席戰(zhàn)略官、首席財務官李安康，原科學和醫(yī)學事務副總裁梁旭接任。同時，高級副總裁，生物制藥部門負責人朱青回國擔任中國研發(fā)主管。
騰盛博藥于2021年在港交所上市，是一家專注于研發(fā)傳染性疾病和中樞神經系統疾病領域藥物的公司。不過，從管線上看，騰盛博藥算是前幾年典型的“買買買”biotech（生物科技）公司。2017年，騰盛博藥由感染性疾病領域專家洪志創(chuàng)立，其此前為葛蘭素史克（GSK）感染性疾病治療領域高級副總裁和部門負責人，具有艾滋病療法、革蘭氏陰性抗生素、抗乙肝病毒（HBV）新藥研發(fā)經驗。此后，2年時間內，公司迅速購入多條管線，獲得大中華區(qū)的獨家權利。
2018年5月、12月，騰盛博藥與免疫學、傳染病領域上市公司Vir、VBI簽訂協議，分別獲得BRII-835、BRII-179，組成公司的乙肝管線，同時也是頭部項目。2019年7月、11月，公司再與傳染病領域公司Qpex、AN2簽訂協議，分別獲得BRII-636、 BRII-672、BRII-693，組成公司的多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染管線；獲得BRII-658，成為非結核分枝桿菌肺病管線。此外，2022年7月，公司還通過行使選擇權，引入Vir的BRII-877的大中華區(qū)權益，進一步鞏固乙肝管線。
此外，公司的HIV項目（2條管線）和中樞神經系統疾病項目（三條管線）均為內部自研，擁有全球權益。
不過，新冠中和抗體項目結束后，公司剩下的管線多處于臨床早期階段。目前，乙肝領域的BRII-835/BRII-179聯合療法，BRII-179/PEG-IFN-a聯合療法、BRII-877三條管線，以及BRII-658進度最快，均處于臨床Ⅱ期階段。其中，BRII-877的Ⅱ期臨床試驗、BRII-658分別為VIR、AN2進行。
而沒有了新冠中和抗體這一收入來源，未來，騰盛博藥將如何支撐多條管線開支更大的Ⅲ期臨床？
本次公告顯示，公司將資源集中于處理戰(zhàn)略優(yōu)先級更高的核心管線產品，并經過審慎評估后減少對非核心管線產品的資源投入。因此，分配給非核心產品革蘭氏陰性菌感染、HIV項目的未動用所得款項凈額的部分向下調整。
此外，公司正在美國探索內部開發(fā)的HIV候選藥物未來發(fā)展的合作機會。且基于一項已完成的1期研究的PK數據，公司于2022年下半年決定終止鹽酸利匹韋林的緩釋制劑BRII-778的后續(xù)開發(fā)，并增加了一新臨床候選藥物BRII-753。
而在中樞神經系統疾病項目上，公司加大投入以反應對其的戰(zhàn)略性關注，主要來自BRII-296開發(fā)計劃的更新及增加BRII-297管線。
本次公告還顯示，截至2022年12月31日，騰勝博藥有現金及現金等價物為11.9億元，相較2021年末的28.6億元同比下降近六成。2022年度，公司擁有人應占年內虧損4.84億元，較2021年收窄88.37%。