4日，國家醫療保障局發布了《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》與《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》兩份文件，這是2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作的重要配套文件。受此影響，醫藥板塊午后快速走強。

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這兩份文件有何哪些亮點？對于市場將產生什么影響？第一財經就這些問題采訪了中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜。廖藏宜認為，醫保目錄談判新規利于減輕降價壓力，穩定藥企預期，增強企業的醫保準入積極性和動力。

第一財經：國家醫保局發布這兩份文件的征求意見稿，出于哪些考慮，相關背景是什么？

廖藏宜：這兩份文件的出臺是根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關單位和專家的意見基礎上，經過深思熟慮之后出臺的。后續將根據社會各界的意見反饋，進行進一步修改完善。

第一財經：《談判藥品續約規則(2023年版征求意見稿)》提到，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規目錄管理。此前并未有過相關表述，這一提法將對行業產生怎樣的影響，對于藥品的供應和可及性會有哪些變化？

廖藏宜：這一點表述屬于國家醫保局今年的創新提法和亮點，我個人理解為該表述旨在鼓勵醫藥行業的長遠發展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過八年）的產品，通過納入常規目錄，減輕降價壓力，也有利于穩定企業預期，當然今年暫沒有產品符合這個要求，但從未來長遠趨勢看，必將利好企業發展，優化醫保準入預期，提升藥品到患者的可及性及供應能力。

2022年12月19日，西安一家藥企的工作人員在外包裝車間作業。新華社圖

第一財經：《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》提到，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。此前并未有過相關表述，此次提出，將產生哪些影響？

廖藏宜：我認為，該創新表述至少可以達到兩個效果：一是穩定企業信心，企業在新適應癥獲批后可以及時納入醫保，早日造福患者，不用考慮受到后續續約二次降價的風險。

二是有利于建立更加公平科學的續約規則和機制，事實上，2022年續約產品將新增適應癥納入醫保后，其協議有效期仍然不變，但是2023年產生了額外的醫保基金支出。那么在今年到期續約時，扣除去年因為新增適應癥帶來的額外醫保基金增量影響，是比較符合邏輯和合理的。

第一財經：《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》指出，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。為何會以4年為規定，這對相關藥品將產生哪些影響？

廖藏宜：4年的由來我相信肯定是國家醫保局征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經歷了2個完整的協議期，該產品所在領域的市場競爭格局已經基本成熟，且企業也至少連續降價2次了，對于該類品種，在原有的降幅基礎上減半是完全合理的，可以穩定企業的預期，增強企業的醫保準入積極性和動力。

第一財經：《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》指出，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。有說法認為這意味著企業獲得重新選擇權，降幅存在更小的機會。對此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續約規則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續約申請重談，那么基于企業在協議期內更新的臨床證據和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優勢，那理論上也是可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續約規則的降幅。

第一財經：《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》表示，醫保基金支出預算從2025年續約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元。醫保支付節點金額相應調增，給醫保基金和患者用藥住院帶來哪些影響？

廖藏宜：我認為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些，尊重每個藥品的實際情況，根據門診和住院的比例分布，計算藥品費用支出預算相較于按銷售額65%更科學合理，該變化對于患者用藥可能沒有直接影響，但應該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應用。

第一財經：《非獨家藥品競價規則(征求意見稿)》提到，非獨家藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這一規定對患者和企業將產生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺該限價保護措施，有利于優化參與競價企業的報價策略，一方面企業不因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業惡意競爭，故意報低價。保護企業也就意味著保護患者的利益，避免企業因生產成本過低，影響產品質量，最終還是損害患者的利益。