80%打著中草藥旗號(hào)治療皮炎濕疹的乳膏含有激素，其中一半以上是丙酸氯倍他索。檢察官對(duì)涉案乳膏進(jìn)行定量檢測，發(fā)現(xiàn)添加違禁成分丙酸氯倍他索超標(biāo)百倍以上。
4月27日晚，一名皮膚科醫(yī)生在朋友圈發(fā)了一份福建省安溪縣衛(wèi)健委下發(fā)的、落款為江西省永豐縣衛(wèi)健委的文件。
這份文件的內(nèi)容顯示，2022年以來，永豐縣持續(xù)加大抗（抑）菌制劑專項(xiàng)治理力度，但違規(guī)添加、產(chǎn)品上市前未做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)等問題沒有得到徹底根治，還有不少違規(guī)產(chǎn)品在銷售。在該文件中，永豐縣“懇請(qǐng)安溪縣衛(wèi)健委在全縣范圍的醫(yī)藥公司、藥店、診所、母嬰店等場所，對(duì)永豐縣生產(chǎn)的抗（抑）菌制劑膏劑進(jìn)行排查并下架違規(guī)產(chǎn)品?！?/p>
(資料圖)
“終于要對(duì)消字號(hào)的抗（抑）菌軟膏下手了。我們一直在呼吁這個(gè)問題。”這名皮膚科醫(yī)生現(xiàn)就職于安溪縣，他告訴“醫(yī)學(xué)界”，文件中所述“違規(guī)添加”，多指大劑量非法加入強(qiáng)效激素、抗生素。有濕疹等皮膚問題的嬰幼兒、愛美女性是主要受害者。在不知情下長期使用，會(huì)導(dǎo)致滿月臉、激素依賴性皮炎、毛細(xì)血管擴(kuò)張、毛囊炎等問題。
他表示，“消字號(hào)”抗（抑）菌軟膏違規(guī)添加藥物在我國各地普遍存在。“江西永豐縣是生產(chǎn)這類產(chǎn)品的主要地區(qū)。因?yàn)閷徟粐?yán)格，很多小工廠都會(huì)生產(chǎn)，銷量都不錯(cuò)。”
最高檢官網(wǎng)顯示，去年，最高檢第八檢察廳掛牌督辦了一批“消”字號(hào)產(chǎn)品抗（抑）菌制劑非法添加藥物公益訴訟案件線索。2023年最高人民檢察院工作報(bào)告顯示，全國檢察機(jī)關(guān)針對(duì)一些“消字號(hào)”抗（抑）菌制劑非法添加化學(xué)藥物危害健康，組織公益訴訟專項(xiàng)監(jiān)督，促請(qǐng)查處涉案問題產(chǎn)品61萬余件。
違規(guī)“消字號(hào)”為害已久
抗（抑）菌制劑屬于消毒產(chǎn)品中的衛(wèi)生類用品，是指直接接觸皮膚黏膜、具有一定殺菌、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。前述皮膚科醫(yī)生解釋說，根據(jù)《消毒管理辦法》等規(guī)定，抗（抑）菌制劑產(chǎn)品若要上市銷售，需獲得地方衛(wèi)生部門審核、批準(zhǔn)的“消字號(hào)”，審批流程較“國藥準(zhǔn)字號(hào)”寬松得多?！跋痔?hào)通俗理解就是消毒產(chǎn)品，不是藥品，不含治療成分。但有些單位為了讓它有治療效果，就往里面加藥。”
江西永豐縣因一些企業(yè)長期存在此類違規(guī)操作，被廣泛關(guān)注。2019年2月，《柳葉刀》刊登了一則“病例報(bào)告”：丹麥歐登塞大學(xué)醫(yī)院皮膚科醫(yī)生Kristian Mose稱接診一名14歲早發(fā)性點(diǎn)滴狀銀屑病患兒，雙腿出現(xiàn)紅紫色萎縮紋。詢問病史發(fā)現(xiàn)，其家人咨詢一位持證中醫(yī)，獲得一款江西省永豐縣生產(chǎn)的“中草藥制劑”神夫草抑菌乳膏。他們每天兩次將乳膏局部涂抹在孩子的銀屑病皮損上，持續(xù)9個(gè)月。
Kristian Mose等人“以身試藥”，把乳膏涂抹在同事手上，12小時(shí)后發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)強(qiáng)烈的皮膚收縮。隨后送檢顯示，這款自稱純天然中草藥的“藥膏”含有強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇（0.065%丙酸氯倍他索）及抗真菌劑酮康唑、咪康唑。
這不是“中草藥”乳膏第一次在海外被曝光。2018年2月28日，英國政府官網(wǎng)發(fā)布警告，一款名為“yiganerjing（一干二凈）”的“天然”中草藥乳膏在市面流通。該乳膏被檢出違規(guī)添加激素和抗真菌藥。另一款名為“Penny Orange Cream”的“激素中藥”同樣在中醫(yī)診所流行。當(dāng)年12月28日，另一款聲稱能治療濕疹的天然中草藥護(hù)膚霜“Zudaifu（祖大夫）”被發(fā)現(xiàn)在英國銷售，同樣含有氯倍他索和抗菌藥。
北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚性病科教授朱學(xué)駿接受媒體采訪稱，一部權(quán)威皮膚科著作寫道80%打著中草藥旗號(hào)治療皮炎濕疹的乳膏含有激素，其中一半以上是丙酸氯倍他索。國外同道常不能理解，為何在中國，激素依賴性皮炎如此常見。濫用激素是原因之一，我國所謂“中藥”軟膏、甚至無證字“中藥”產(chǎn)品，加激素現(xiàn)象普遍。此外，一些效果好的面膜、寶寶霜中都加了激素，并且加的都是最強(qiáng)效的激素。那種一用癥狀就緩解、不用就復(fù)發(fā)，大多都含有激素。
上海東方醫(yī)院藥劑科主任藥師翟曉波告訴“醫(yī)學(xué)界”，氯倍他索是一類強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，臨床上對(duì)慢性濕疹、皮炎等皮膚病具有一定療效，但有明確的療程和使用劑量，每隔1至2個(gè)月還需復(fù)查，監(jiān)測不良反應(yīng)，再?zèng)Q定下一階段用藥方案。
如果是違規(guī)添加激素的產(chǎn)品，消費(fèi)者并不知情，當(dāng)“護(hù)膚品”使用劑量、頻率、周期都沒有明確的指導(dǎo)，尤其對(duì)兒童會(huì)造成較大的風(fēng)險(xiǎn)。翟曉波稱，“若長期使用，過量可能會(huì)導(dǎo)致皮膚損傷、免疫力下降、甚至影響生長發(fā)育，有些患兒還會(huì)出現(xiàn)‘滿月臉’。”
據(jù)翟曉波介紹，目前東方醫(yī)院針對(duì)皮膚病領(lǐng)域的外用藥膏，均為明確標(biāo)注是“激素”“抗菌藥”的上市藥品，暫未有中藥類處方。
根據(jù)媒體調(diào)查，“yiganerjing（一干二凈）”“Zudaifu（祖大夫）”等均產(chǎn)自江西。后者由江西源欣生物科技有限公司生產(chǎn)、銷售，公司注冊(cè)地為永豐縣工業(yè)園區(qū)內(nèi)。
根據(jù)永豐縣人民政府官網(wǎng)信息，該縣是“藥業(yè)強(qiáng)縣”、譽(yù)滿江南。綜合媒體報(bào)道，2014年是永豐縣乳膏生產(chǎn)巔峰期，擁有生產(chǎn)和銷售企業(yè)180家，占據(jù)全國“消字號(hào)”產(chǎn)品產(chǎn)能的一半?！坝镭S縣工業(yè)園區(qū)生產(chǎn)的很多藥膏，或多或少都會(huì)添加激素成分?！薄督】禃r(shí)報(bào)》稱。
江西省其他地區(qū)也在產(chǎn)出“問題乳膏”。據(jù)《時(shí)代周報(bào)》報(bào)道，2021年2月，重慶、石家莊、河南、濟(jì)南、內(nèi)蒙古、青島、昆明等地多名購買“七草兩葉抑菌膏”的家長表示，自己孩子在使用該乳膏期間，疑似出現(xiàn)發(fā)育滯后、毛發(fā)增多等問題，部分孩子出現(xiàn)類似“大頭娃娃”的外形。
“新華網(wǎng)思客”曾指出：網(wǎng)上曝光了一起疑似“大頭娃娃”事件。微博博主@老爸測評(píng)魏文鋒稱，有家長購買“噯嬰樹”品牌的“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”，給5個(gè)月大的孩子使用后出現(xiàn)“大頭娃娃”現(xiàn)象，發(fā)育遲緩、多毛、臉腫大。
貴州紫云縣人民檢察院第二檢察部也接到相關(guān)案件。檢察官對(duì)涉案乳膏進(jìn)行定量檢測，發(fā)現(xiàn)添加違禁成分丙酸氯倍他索超標(biāo)百倍以上?！捌卟輧扇~抑菌膏”的生產(chǎn)企業(yè)為江西真潤健康產(chǎn)業(yè)有限公司，試用裝生產(chǎn)企業(yè)為江西理想實(shí)業(yè)有限公司。兩家公司均注冊(cè)在江西省樟樹市。
最高檢檢察技術(shù)信息研究中心2022年上半年曾對(duì)38起“消字號(hào)”抗（抑）菌制劑相關(guān)案件、155個(gè)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)鑒定。鑒定結(jié)果都顯示，抗（抑）菌制劑中非法添加化學(xué)藥物和說明書不符合要求的現(xiàn)象較為普遍。
一直在整治，效果卻不佳
根據(jù)《法治日?qǐng)?bào)》報(bào)道，總結(jié)、深化“消字號(hào)”專項(xiàng)監(jiān)督辦案，推進(jìn)相關(guān)機(jī)制建設(shè)被列為2023年全國檢察機(jī)關(guān)重要工作之一。
永豐縣也在加強(qiáng)監(jiān)管。據(jù)其政府官網(wǎng)信息，今年4月13日，江西省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督局局長李斌率隊(duì)到永豐縣督導(dǎo)調(diào)研抗（抑）菌制劑專項(xiàng)整治工作，稱要以堅(jiān)決有力的舉措，打好抗（抑）菌制劑專項(xiàng)整治攻堅(jiān)戰(zhàn)。
“醫(yī)學(xué)界”檢索發(fā)現(xiàn)，由于激素依賴性皮炎的發(fā)病率逐年增高，2010年我國發(fā)布了《關(guān)于消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、激素等不合格產(chǎn)品公告（2009年第20號(hào)）》。近年，我國多次開展全國范圍的“消字號(hào)”產(chǎn)品整治行動(dòng)，但效果并不理想。
2022年，最高人民檢察院對(duì)此類案件線索督辦提出具體要求，并下發(fā)專門通知，其中提及“全面梳理辦案中反映出來的‘消字號(hào)’產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等方面存在的制度機(jī)制漏洞，推動(dòng)行政機(jī)關(guān)及時(shí)完善機(jī)制、堵塞漏洞?！?/p>
“‘消字號(hào)’產(chǎn)品的上市相對(duì)容易，有些稱是消炎用的中藥，但由于監(jiān)管較弱，依舊可能出現(xiàn)違規(guī)添加的情況。”湖北黃岡市中心醫(yī)院藥劑科主任藥師王樹平告訴“醫(yī)學(xué)界”。
“神夫草抑菌乳膏”事件被媒體報(bào)道后，時(shí)任永豐縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局負(fù)責(zé)人告訴媒體，“消字號(hào)”產(chǎn)品由地方衛(wèi)生部門主管。省級(jí)衛(wèi)生部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證實(shí)行審批準(zhǔn)入制，但不對(duì)具體生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品做實(shí)質(zhì)審查。也就是說，監(jiān)管部門可能并不知道企業(yè)具體生產(chǎn)什么產(chǎn)品。
同時(shí)，檢測相關(guān)產(chǎn)品是否合格，一般看其是否達(dá)到抑菌效果，無需檢查激素等含量。即使要查，也存在執(zhí)行難點(diǎn)，需要當(dāng)?shù)嘏鋫浼に亍⒖股氐葯z測設(shè)備。永豐縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局負(fù)責(zé)人表示，一般接到舉報(bào)后，要將產(chǎn)品送到江蘇省檢測。“我們能做的就是要求本地藥店不允許購進(jìn)、售賣永豐工業(yè)園區(qū)的‘藥膏’。”在媒體報(bào)道中，永豐縣當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店很少售賣此類產(chǎn)品，當(dāng)?shù)鼐用褚埠苌儆谩?/p>
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道稱，一些被整改的“消字號(hào)”乳膏生產(chǎn)企業(yè)會(huì)改頭換面，采取不掛牌、關(guān)門生產(chǎn)等方式，繼續(xù)生產(chǎn)含有激素的軟膏。
自“神夫草抑菌乳膏”被媒體報(bào)關(guān)曝光后，永豐縣政府已進(jìn)行整改，責(zé)令144家相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整頓。但“醫(yī)學(xué)界”搜索電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，目前“神夫草抑菌藥膏”仍在廣泛銷售，相關(guān)產(chǎn)品還包括神夫草鼻噴霧劑、神夫草寶寶霜、神夫草等，可用于治療腳氣、痔瘡、肛門瘙癢?！搬t(yī)學(xué)界”以消費(fèi)者身份聯(lián)系不同電商。有商家直接稱能治療小孩濕疹，有商家則稱不能治療，但能緩解痔瘡。
“消字號(hào)”亂象不僅局限在皮膚軟膏、燒傷藥膏、婦科洗液等。王樹平對(duì)“醫(yī)學(xué)界”分析，明明標(biāo)注成份是中藥，卻以“非藥品”的“消字號(hào)”上市，是為了繞開藥品審批，從而達(dá)到降低生產(chǎn)成本，獲得高額利潤，規(guī)避藥品監(jiān)管等多重目的?！斑@也是‘消字號(hào)’可能出現(xiàn)違規(guī)添加‘西藥’情況的原因之一?！蓖鯓淦秸f。
前述皮膚科醫(yī)生則對(duì)“消字號(hào)”外用藥亂象感到無奈。濕疹患兒在其門診中占到一定比例。當(dāng)他提及要給孩子短期、小劑量使用激素時(shí)，父母往往很抵觸。甚至有時(shí)藥還沒開，父母已經(jīng)提出“不要用激素”。一扭頭，這些父母們會(huì)在買母嬰用品時(shí)、在電商網(wǎng)站購物時(shí)，購入一些成分不詳、效果被夸得天花亂墜的乳膏?！皻w根結(jié)底，還是對(duì)醫(yī)生的不信任吧。”
指導(dǎo)專家
翟曉波上海東方醫(yī)院藥劑科主任藥師
王樹平湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥劑科主任藥師
資料來源：
1.省督導(dǎo)調(diào)研組到我縣督導(dǎo)調(diào)研抗（抑）菌制劑專項(xiàng)整治工作.永豐縣人民政府
2.抗菌制劑非法添加藥物？最高檢掛牌督辦.新華網(wǎng)
3.獨(dú)家|江西永豐藥膏激素之謎：銷往全國，當(dāng)?shù)貐s很少用.健康時(shí)報(bào)
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撰文丨燕小六凌駿